Amaç

Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların, ta-nıtımında uyulması gerekli kuralları belirlemek ve bunu bağlı olarak, bu müstahzarların rasyonel kullanımını temin etmektir.

Kapsam

Madde 2- Bu Yönetmelik, beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların tanıtım faaliyetlerini ülkemizde yapacak, ilaç üreticilerini, ilaç ithalatçılarını, dağıtıcılarını, ruhsat sahiplerini ve ecza depolarını kapsar.

Hukuki Dayanak

Madde 3- Bu Yönetmelik, 1262 sayılı ispençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri hakkındaki Kanun Hükmünde Kararnameye göre hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Kanun: 1262 sayılı ispençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,

c) ispençiyari ve Tıbbi Müstahzar: insanlarda hastalıktan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir faaliyetin değiştirmek için kullanılan, kimyasal, bitkisel veya biyolojik kaynaklı maddelerle hazırlanan ispençiyari ve tıbbi müstahzarları,

d) Tanıtım: Üreticiler, ithalatçılar ve dağıtım yapanlar ve ruhsat sahibi tarafından gerçekleştirilen, ilacın tanıtımı, temini, satışı ve/veya kullanımına neden olan tüm bilgisel ve ikna edici faaliyetleri, bu cümleden olarak, hatırlatıcı veya bilgilendirici olmak üzere, tıbbi temsilcilerin etkinliklerini, tıbbi ve ilgili mesleki dergilere verilen ilanlarla veya direkt postalama yoluyla yapılan tanıtımı, film veya diğer görsel, işitsel malzemenin kullanımını, bilimsel toplantılara katılımı ve buralarda gerçekleştirilen sergileme ve diğer etkinlikleri, numune, hatırlatıcı tanıtım malzemesi ve basılı tanıtım malzemesini,

e) Tıbbi Temsilci : ilacın tanıtımını yapan kişiyi ifade eder.

Temel Esaslar

Madde 5- Tıbbi ilaçlarla ilgili tanıtım, bilgilendirici, doğru, gerçekçi, kanıtlanabilir, geçerli, güvenilir ve sarih olmalıdır.

Tanıtımda gereksiz ilaç kullanımına ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı ya da doğruluğu kanıtlanamayan bilgiler kullanılamaz.

Madde 6- Tanıtımlarda ürünlerin karşılaştırılması bilimsel gerçeklere uygun dürüst ve kanıtlanabilir şekilde olur.

Madde 7- Beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların tıbbi tanıtımı yalnız hekim, diş hekimi ve eczacılara yapılır.

Madde 8- Beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların topluma ve çocuklara yönelik tanıtımı yapılamaz.

Madde 9- Tanıtım malzemeleri ilacın gerçek özelliklerini saklayacak şekilde hazırlanamaz.

Madde 10- Tanıtım malzemeleri, bir ilacın bir hastalığı tedavi ettiğini, önlediğini veya hafiflettiğini, sadece bu durum kanıtlanabiliyorsa iddia edebilir.

Madde 11- Tıbbi tanıtım malzemelerinde kullanılan bilgiler, tamamen okunaklı ve anlaşılır dilde olmalıdır.

Madde 12- Gazetelerde ve 7 nci maddede belirtilen meslek gruplarına yönelik bilimsel içerikli tıbbi dergiler dışında, ilaç ilanı yayınlanamaz.

Gazetelerde yayınlanacak ilanlar için önceden Bakanlıktan izin alınır.

Madde 13- Gazetelerde sadece Kanunun 13 üncü maddesinde belirtildiği şekilde ilan verilir. Ancak bu ilanda reklam niteliğinde herhangi bir resim veya görüntü yer alamaz.

Madde 14- 7 nci maddede belirtilen meslek gruplarına şans oyunu aracılığı ile herhangi bir tanıtım ve hizmet yapılamaz.

Madde 15- Basılı tanıtım malzemeleri eğer ilacın tanıtımına yönelik bir iddiada bulunuyorsa, aşağıda sıralanan maddeleri ihtiva eder.

-ilacın ticari ismi

-Etken madde veya maddelerin, ya INN (International Nonproprietary Names)

ya da, onaylanmış jenerik isimleri,

-Bileşimindeki etken maddelerin birim dozdaki miktarları,

-Onaylanmış en az bir endikasyonu,

-Kullanılış şekli ve dozajı

-Başlıca yan etkileri,-

-Başlıca etkileşimleri,

-Kontrendikasyonları, uyarılar,

-Üretici ya da dağıtıcı firmanın isim ve adresi

-Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz, ifadesi,

-Yasal kategori (Uyuşturucu veya diğer kontrol altındaki ilaç, reçeteye tabi

ya da reçetesiz olduğu)

-ilacın fiyatı ve aldığı tarih.

Madde 16- Basılı tanıtım malzemeleri, herhangi bir iddiayı içermeden sadece hatırlatıcı nitelikte ise, (Örnek, basit ziyaret dökümanları, bloknotlar) tanıtım malzemesi üzerinde, ürüne yönelik şu bilgiler yer alır.

-ilacın ticari ismi,

-Etken madde veya maddelerin INN ya da onaylanmış jenerik isimleri,

-Gerektiğinde başvurularak, daha geniş bilginin sağlanabileceği üretici, ithalatçı ya da dağıtıcı firmanın adı ve adresi.

Madde 17- Basılı tanıtım malzemeleri üzerinde bulunması gerekli bilgilerin doğruluğundan ve bilgilerin eksik olmamasından, tanıtımı yapan ilaç üreticisi veya ithalatçısı veya dağıtıcısı veya ruhsat sahibi Bakanlığa karşı sorumludur.

Madde 18- ilacın tanıtımı amacıyla hazırlanan hatırlatıcı tanıtım malzemeleri aşağıdaki niteliklere uygun olmalıdır:

a) Bu tür malzemeler tıbbi ve mesleki kullanıma uygun ve parasal değeri mütevazi sınırlar içinde olur.

b) Üzerlerinde ilacın ticari ismi, üretici ve/veya ithalatçı firmanın adı bulunur.

c) Tanıtım malzemesi kamuya açık yerlerde kullanılabilecek nitelikte olamaz.

Madde 19- Kırmızı ve yeşil reçete kapsamındaki ilaçlar tıbbi tanıtım için dağıtılamaz.

Kırmızı ve yeşil reçeteli ilaçlar dışındaki ilaçların, tıbbi tanıtımında kullanılacak azaltılmış ilaç numunesi, Bakanlıkça konulan esaslar çerçevesinde hazırlanmış olmalıdır.

Ancak farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerin numunelerinde (Örnek, tek dozluk ampul ve enjektabl kuru toz, enfüzyon solüsyonu, küçük hacimli damlalar gibi) azaltılmış olma özelliği aranmaz.

Bu numuneler sadece 7 inci maddede belirtilen meslek gruplarına dağıtılır.

Madde 20- Tıbbi temsilciler ürünlere ilişkin bilgileri doğru olarak sunabilecek yeterlikte olmalı, tıbbi ve teknik bilgiyi, dürüstçe aktarabilmeli, sorumluluk duygusuna sahip olmalıdırlar.

işveren kendi temsilcilerinin temel ve süre gelmekte olan eğitimleri ile yükümlüdür. Tıbbi temsilcilerin eğitiminde, Dünya Sağlık Örgütü kriterleri esas alınır.

Madde 21- Tıbbi temsilciler, basılı tanıtım malzemelerindeki bilgileri, hekim, diş hekimi ve eczacılara sözlü veya basılı tanıtım malzemeleri aracılığı ile tam ve doğru olarak iletirler.

Madde 22- işveren tıbbi temsilcilerinin ilaçla ilgili yaptığı sözlü ifadelerden ve etkinliklerinden Bakanlığa karşı sorumludur.

Madde 23- Bilimsel ve eğitsel faaliyetler varolan tıbbi bilgileri aktarmak ya da yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz.

Madde 24- Bilgilerin iletilmesi ve tartışılması için yararlı olan kongre, seminer v.b. gibi bilimsel ve eğitsel toplantı ve benzeri faaliyetler ilaç üreticisi, ithalatçısı, dağıtıcısı veya ruhsat sahibi tarafından düzenlenebilir veya katkıda bulunulabilir. Böyle toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Ancak düzenlenecek veya katkıda bulunacak kongre, sempozyum, seminer v.b. gibi faaliyetlerin duyuruları, ilaç üreticileri, ithalatçısı, dağıtıcısı veya ruhsat sahibi tarafından bir ay önceden Bakanlığa bildirilir.

Madde 25- Önceden bakanlıktan izin almak şartı ile, ilaç üreticileri, ilaç ithalatçıları, dağıtıcıları, ruhsat sahipleri topluma olumlu sağlık davranışları kazandırabilmek amacıyla, sağlık eğitimi faaliyetlerinde bulunabilir veya destekleyebilir.

Madde 26- Tanıtımda ilaca ait riskle ilgili kanıtlanmış bilgi veya ters ilaç etkisi tespit edildiğinde, konu derhal ilaç üreticisi, ithalatçısı, dağıtıcısı veya ruhsat sahibi tarafından Bakanlığa bildirilir.

Madde 27- Ecza depoları, eczanelere satışlarında, satışlarını arttırmak amacı ile, hediye ve benzeri namı altında hiç bir vaatte bulunamaz.

Madde 28- ilaç üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve ruhsat sahipleri Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Uymayanlar hakkında Türk Ceza Kanunu'nun ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlük

Madde 29- Bu yönetmelik yayınlandığı tarihten başlayarak 3 ay sonra yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 30- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

(*1- Beşeri ispençiyari Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği 27 Nisan 1996 tarih, 22623 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri ispençiyari Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile değiştirilmiş idi. Ancak; TEB in açtığı iptal davası sonucu, Danıştay Onuncu Dairesinin 17.06.1997 günlü, E:1996/5268, K: 1997/2462 sayılı iptal kararının Danıştay idare Dava Daireleri Genel Kurulu tarafından onanmasına 29.01.1999 günü karar verildi.)