İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR
KANUNU(1)
Kanun Numarası :1262
Kabul Tarihi :14/5/1928
Yayımlandığı R.Gazete:Tarih :26/5/1928
Sayı:898
Yayımlandığı R.Gazete:Tertip: 3 Cilt: 9
Sayfa:544
Bu Kanun ile ilgili tüzük için, "Tüzükler
Külliyatı" nın kanunlara göre düzenlenen nümerik fihristine
bakınız.
Madde 1 - Kodekste
muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere
muvafık muayyen ve sabit bir şekilde
yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir
nam altında ticarete çıkarılan tababette
müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere
ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir (2).
Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar
ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak
münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu
mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle
mülga: 23/2/1994 - 3977/4 md.)
Madde 2 - (Değişik:
4/1/1943 - 4348/1 md.) A) Devai sabunlarla ilaç zümresine
girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva
etmiyen tıbbi gıdalar ve (. . .)(3)
müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet
levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar.
B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun
üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi
değildirler:
I - Sair müessir maddelerle
karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmıyan
her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi
maddeleri;
---------------------------------
(1) Bu Kanunun harçlara dair hükümleri,
25/2/1952 tarih ve 5887 sayılı Kanunun
126 ncı maddesi ile yürürlükten
kaldırılmıştır.
(2) Bu Kanunun kapsamının
genişletilmesiyle ilgili olarak Ek 2 nci maddeye bakınız.
(3) Parantez içindeki "Saç suları ve
boyaları,diş tozları,suları ve macunlarından maada "ibaresi 23/2/1994 tarih ve 3977
sayılı Kanunun 4üncü maddesi ile
yürürlükten kaldırılmıştır.
II - Hayati teamüllere mahsus hülasalar,
amboseptörler ve bunlara benzer maddeler;
III - Doğrudan doğruya halka satılmağa
elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak
yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi
ismini taşımak üzere yapılan kodekste
şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve
emsali galenik müstahzarlar;
IV - Hususi bir isim altında ruhsatnamesi
verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri.
B
bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya
bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit
veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını
tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti
salahiyettardır.Memnun olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci
maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak
yok edilir. Bunları hariçten
müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır.
Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı
maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat
laboratuarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza
depolarından başka yerlere satılması yasaktır.
Madde 3 - Dahilde imal
olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların
memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade
alınması meşruttur.
Madde 4 - Kodeksde dahil
olmadığı halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz
olmayıp bir vahdeti kimyeviye arz eden ve sanayii kimyeviye fabrikaları
tarafından hastalıkların tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan
kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hiniithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti
İçtimaiye Vekaletinden müsaadei resmiye alınır.
Madde 5 - (Değişik:
8/2/1954 - 6243/1 md.)
Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve
müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuar veya fabrika küşadına
Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de
veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi
şahıslar salahiyettardır.
İspençiyari ve tıbbi mevat ve
müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar
veya fabrikada imali mecburidir.
İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat
laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş
ve murakabesine tabidir.
Madde 6 - (Değişik:
4/1/1943-4348/1 md.)
5
inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak
müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir
istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile
beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş
olmak şartıyla müstahzarı terkip eden maddeleri
bildirir tasdikli bir formül ve
müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri
gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.
Madde 7 - (Değişik:
4/1/1943 - 4348/1 md.)
6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda
yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele
yapılır:
A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla
tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması;
B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde
ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;
C) Kullanılmasında sıhhi mahzur
bulunmaması;
D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet
muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması;
E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne
uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun
bulunması.
Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan
serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve
ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların
isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir.
Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida
sahibine aittir (1).
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre
müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.
Madde 8 - (Değişik:
4/1/1943 - 4348/1 md.)
Ecnebi memleketlerden getirilen
müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun
eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika
va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde
kabul olunur.Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali
zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir.(2)
Verilen istida ile beraber müstahzarın
imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri
ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade
mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekalete tevdi
edilir. Tahlil masrafları va ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida
7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin
gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur(3).
------------------------
(1) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci
maddeye bakınız.
(2) Bu hükmün uygulanmasında ek 7 inci
maddeye bakınız.
(3) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci
maddeye bakınız.
Müstahzar fabrikaları ve
laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza
ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz
oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek
veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.Fazla miktarda bulundurmak
istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri
dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar.
Madde 9 - (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)
Memlekette yapılacak veya dışardan
getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine
geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida
sahibine cevap verilir.
Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni
tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği
hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.
Madde 10- Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli
müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık
olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler
için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe
ve bedeli tesviye olunmak üzere lalettayin alınacak numunelerin tahlili
suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye
Vekaleti daimi bir murakabe icra eder.
Madde 11 - Müstahzarların
terkibinde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi
tadilatın Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve tasvip edilmesi
lazımdır.
Madde 12 - (Değişik:
4/1/1943-4348/1 md.)
Müstahzarların dış ambalaj kısımları
üzerinde ve ambalaj içindeki tarif namelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat
sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl
kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler
varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih
göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.Yalnız tabip reçetesiyle
satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.
Madde 13 - (Değişik:
4/1/1943- 4348/1 md.)
Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara
malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek
suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo
veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname
ve gazetelerde "....hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki
ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen
müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz.Reklam nümunelerinin
önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır.
Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında
hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet
Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.
Madde 14 - Kodeksde dahil
olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmayan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi
tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan
kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve
sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe
Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır.
Madde 15 - Yedinci ve
sekizinci maddelerde mezkür tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır.
Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin
tevdii zamanında istifa edilir.
Madde 16-17 - (Mülga:
25/5/1938 - 3402/2 md.)
Madde 18 - (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)
10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların
terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat
almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi
vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa ruhsat
sahibi ve müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzeden
veya sattıranlar temin ettikleri veya etmek istedikleri menfaatin iki mislinden
aşağı olmamak üzere ağır para cezasıyla cezalandırılırlar. Şu kadar ki bu para
cezası iki yüz liradan aşağı olamaz.
Tekerrürü halinde ruhsatname geri alınır
(1).
Madde 19 (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)
Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler
veya bu suretle imal edilen müstahzarları bilerek satan, satılığa arzeden
veya sattıranlar müstahzar imaline salahiyet sahibi oldukları takdirde 50
liradan 200 liraya kadar ve müstahzar imaline salahiyet sahibi olmadıkları
takdirde 200 liradan 500 liraya kadar ağır para cezasiyle cezalandırılırlar. Bu
müstahzarlar kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu
vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmıyan maddelerden imal edildiği
anlaşıldığı takdirde (18) inci maddede yazılı ceza tatbik olunur (2).
Memleket dışında yapılmış müstahzarları
ruhsatsız olarak ticaret kastiyle ithal etmek veya bunları bilerek satmak
veya satılığa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları
işleyenler hakkında 1918 sayılı kanun hükümleri tatbik olunur.
Madde 20 - On sekizinci
ve on dokuzuncu maddelerde mezkür ahval hariç olmak üzere bu kanun ahkamına muhalif
hareket edenlerden beş liradan yüz liraya kadar hafif cezayı nakdi alınır.
Madde 21 - Bu kanunun
suveri tatbikıyesi bir nizamname ile tayin olunur.
Ek Madde 1 - (6/2/1930 -
1557/1 md. ile gelen numarasız md. hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.)
Yerli müstahzarların amilleri veya mes'ul
müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika
veya laboratuarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde
verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar amil veya mes'ul
müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli
iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi
olmadıkları takdirde bunları yapabilecek
salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve
laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler.
Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve
tahlil harcından istisna edilirler.
------------------------
(1) Bu hükmün uygulanmasında ek 4,5 ve 6
ncı maddelere bakınız.
(2) Bu hükmün uygulanmasında ek 5 ve 6 ncı
maddelere bakınız.
Ek Madde 2 - (16/12/1940
- 3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül
ettirilmiştir.)
Memleket dahilinde imal veya hariçten
ithal edilip veteriner tababette kullanılan tıbbi ve ispençiyari
müstahzarlar 14/5/1928 tarih ve 1262 sayılı kanun içine alınmıştır.
Bu müstahzarların fenni tahlil ve
tetkikleri Ziraat Vekaletinin tavassutu ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine
ve devai kıymetinin tesbitinden sonra kanuni müsaadesi Ziraat Vekaleti'ne
aittir.
Bu suretle veteriner müstahzarların
4/6/1937 tarih ve 3203 sayılı kanun
mucibince yapılacak murakabe şekli Ziraat
ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletleri tarafından birlikte tanzim ve tesbit
olunur.
Ek Madde 3 - (16/12/1940
- 3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül
ettirilmiştir.)
Veteriner tababette kullanılan ispençiyari
ve tıbbi müstahzarları 1262 sayılı kanunun 5 inci maddesi hükümleri
dairesinde veterinerler de yapabilirler.
Ek Madde 4 - (4/1/1943 -
4348/2 md. ile gelen ek 1 inci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir.)
Müstahzarları taklit ederek bunların
tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edenler veya bu
suretle imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzeden veya sattıranlar üç aydan
bir seneye kadar hapis ve temin ettikleri veya etmek istedikleri menfaatin
iki mislinden aşağı olmamak üzere ağır para cezasiyle
cezalandırılırlar.Şu kadar ki bu para cezası 200 liradan
aşağı olamaz.
Ek Madde 5 - (4/1/1943 -
4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir.)
Bu kanunun 18 ve 19 uncu maddeleriyle ek
birinci maddesinde yazılı hallerde müstahzarlar, kullananların
sıhhatine her ne suretle olursa olsun az veya çok zarar verecek şekilde yapılmış olursa
bu maddelerde yazılı cezalardan başka Türk Ceza Kanununun 395 inci maddesi
hükümleri de tatbik olunur (1).
Ek Madde 6 - (4/1/1943 -
4348/2 md. ile gelen ek 3 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir).
Bu kanunun 18 ve 19 uncu maddeleriyle ek birinci maddesinde
yazılı hallerde müstahzarlar zaptolunarak mahkeme
karariyle yokedilir (1).
Ek Madde 7 - (4/1/1943 -
4348/2 md. ile gelen ek 4 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir).
Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi
tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul
edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan
ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim
hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat
Vekaletince müsaade edilebilir.
------------------------------------
(1) Bu maddede atıfta bulunulan ek 1 inci
maddenin numarası teselsül nedeniyle ek madde 4 olmuştur.
Madde 22 - Bu kanun neşri
tarihinden muteberdir. Ancak Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm imal
veya ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay zarfında yeniden
ruhsatname istihsali zımnında müracaat edilmek şartiyle altı ay hitamına kadar
kemakan imal ve ithaline devam caiz olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu
maddeleri ahkamının tatbikına da tarihi neşrinden itibaren altı ay sonra başlanır.
Ve mezkür tarihte dahili memlekette mevcut müstahzarlar miktarı tesbit ve her
birinin mümasillerine nazaran Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tanzim
edilecek liste üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım müstahzarların daha altı
ay müddetle Türkiye dahilinde satılmalarına müsaade olunur.
Madde 23 - Bu kanunun
ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur. |
